新律師法全文(新律師法草案2022)

今日《新律師法》，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站臨床試驗默示同意欄目更新數據《新律師法》是北京利康生命科技有限公司（以下簡稱利康生命科技有限公司）旗下的個性化產品。“利康”）腫瘤新抗原疫苗產品——LK101注射液已獲得臨床試驗默示批件，適應癥為晚期實體瘤。這是我國首個獲國家藥監局批準進入臨床階段的個性化腫瘤新抗原疫苗，也是首個獲批進入臨床階段的完全個性化mRNA編輯產品。

資料來源：新律師法：國家藥品監督管理局CDE官方網站

2022年12月22日，利康向國家藥監局提交LK101注射液的IND申請并獲受理。LK101注射液是利康首款完全自主研發的核心管線。它是一種mRNA-DC疫苗形式的個性化腫瘤新抗原疫苗。它編碼了數十種根據患者自體腫瘤突變信息設計的個性化腫瘤。將抗原靶標的mRNA轉導到樹突狀細胞中，從而結合了mRNA疫苗和DC疫苗的優點。

mRNA技術的編輯方法非常方便。它可以一次編碼多種抗原，并快速高效地表達。非常適合個性化腫瘤治療產品的開發。DC細胞是人類免疫系統中高度專業化且最強大的抗原呈遞細胞。基于DC細胞的腫瘤疫苗安全性高且耐受性良好。它們能夠有效激活腫瘤特異性T細胞，并在患者體內建立免疫記憶，讓患者獲得長期的抗癌效果。兩者結合后，可以有效發揮mRNA疫苗和DC疫苗的優勢，無需體內注射免疫佐劑和mRNA包裝材料。在發揮高效、高特異性抗腫瘤免疫活性的同時，也提高了新藥的療效。安全性和耐受性。

2018年，利康與中國人民解放軍總醫院合作，啟動LK101注射液治療術后肝癌患者的IIT（研究者發起的臨床試驗）。研究數據顯示，LK101注射液具有良好的安全性和耐受性，未出現I級以上藥物相關不良反應，所有患者均檢測到體內抗腫瘤新抗原免疫反應的激活；實驗組受試者術后復發率和生存率均表現出明顯優勢。

關于利康：

利康是一家創新型個性化腫瘤免疫治療公司，成立于2017年，創始團隊均為本土博士。利康現已建成生物信息學平臺LNEA(TM)、高通量抗原/T細胞受體篩選平臺HATSP(TM)、體外轉錄mRNA技術平臺、大規模自動化封閉細胞藥物生產平臺。目前，公司專注于精準腫瘤免疫治療，正在基于通用技術平臺布局腫瘤新抗原分析診斷、新抗原腫瘤疫苗、T細胞治療等多個管線，充分挖掘腫瘤新抗原的潛力。