邢臺(tái)國產(chǎn)藥品再注冊審批在哪辦理手續(xù)(邢臺(tái)國產(chǎn)藥品再注冊審批在哪辦理的)

2024-05-18 02:37:55 圍觀 : 136 次

很多企業(yè)在藥品注冊方面有很多不明白的地方。很多人覺得麻煩，就去找中介，賠了很多錢，最后卻沒有成功。那么以下是小編為大家?guī)淼年P(guān)于邢臺(tái)國產(chǎn)藥品重新注冊審批的信息。在哪里組織信息？歡迎咨詢更多問題，更多專業(yè)律師將為您解答更多問題。

一、邢臺(tái)國產(chǎn)藥品再注冊審批在哪辦理

邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局

二、邢臺(tái)國產(chǎn)藥品再注冊審批受理?xiàng)l件

審批條件：須在批準(zhǔn)文號(hào)到期前6個(gè)月提出申請，且不得違反《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)監(jiān)管要求。

不予批準(zhǔn)的情形：

1、有效期屆滿未申請重新注冊的；

2.不符合國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的相關(guān)要求的；

3.未按要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

未按照規(guī)定監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的；

5、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)審表明療效不準(zhǔn)確、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者有其他危害人體健康原因的；

6、按照《藥品管理法》的規(guī)定撤銷藥品批準(zhǔn)證書；

7、不符合《藥品管理法》規(guī)定的相關(guān)條件；

8.未按要求履行監(jiān)測期職責(zé)的；

9、其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

其他需要說明的情況：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)對應(yīng)一套申請材料；每卷申請材料不得超過300頁。

三、邢臺(tái)國產(chǎn)藥品再注冊審批辦理流程

一、申請與受理

申請人在省政府服務(wù)大廳2號(hào)樓一樓市場開放區(qū)窗口提交申請材料和電子申請表。受理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對申請人及申請項(xiàng)目的申請資格、申請表的準(zhǔn)確性、完整性以及申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

若申請材料不齊全或不符合要求，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送《補(bǔ)正通知書》給申請人，并一次性告知申請人需要補(bǔ)充更正的全部內(nèi)容；

申請事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍，且申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)充、更正的申請材料的，予以受理并予以受理。《受理通知書》將發(fā)行；

申請事項(xiàng)依法不需要行政許可或者不屬于本部門職責(zé)范圍的，不予受理，核發(fā)《不予受理通知書》，退回申請材料。

2.技術(shù)審查

注冊審查機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)指南和文件要求對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，符合要求的出具審查報(bào)告，不符合要求的出具不予批準(zhǔn)的審查意見。

3.回顧

對于需要工藝驗(yàn)證的品種，當(dāng)?shù)厥芯直仨毻瓿伤幤纷袁F(xiàn)場驗(yàn)證并核發(fā)《藥品注冊現(xiàn)場核查報(bào)告》后提交材料；省食品藥品監(jiān)督管理局注冊管理部門根據(jù)資料審評情況、技術(shù)審評報(bào)告和現(xiàn)場核查報(bào)告，形成藥品注冊報(bào)告。處理意見，報(bào)上級批準(zhǔn)，履行批準(zhǔn)手續(xù)。

4.決定

如果符合規(guī)定，則簽發(fā)《藥品再注冊批件》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，說明理由，并告知申請人有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。審批結(jié)果連同申請人提交的《藥品注冊申請表》等原始文件郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；國家食品藥品監(jiān)督管理局3個(gè)月內(nèi)未提出異議的，方可視為重新注冊批準(zhǔn)。

5.交貨

結(jié)果將在決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)送給申請人。

以上是小編整理的關(guān)于邢臺(tái)國產(chǎn)藥品重新注冊審批去哪里辦理的全部信息。對于邢臺(tái)境內(nèi)的國產(chǎn)藥品，在注冊審批時(shí)可以拒絕收費(fèi)。該項(xiàng)目不收取審批費(fèi)。如果您想了解更多其他方面的相關(guān)法律知識(shí)，歡迎隨時(shí)咨詢我們。

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