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藥品受到國家相關部門的嚴格監管。藥物的作用是幫助人們解決疾病。但對于普通人來說，必須先解釋一下藥物，才能理解。那么國產藥品的相關原料發生了變化或者發生了其他變化。需要申請藥品補充注冊。那么唐山哪里可以申請國產藥品補充備案呢？下面小編就為大家詳細介紹一下。
唐山路南區丹鳳路12號
申請事項屬于本部門權限范圍，申請材料齊全，符合法定形式，批準文號在有效期內，符合生產該品種的生產條件，或者申請人提交全部材料按要求補充、更正材料。
1.申請河北省藥品、醫療器械、化妝品行政審批承諾書
2、法定代表人授權委托書
3.藥品批準文件復印件及附件）：包括與申請相關的各種批準文件，如藥品注冊批準文件、補充申請批準文件、商品名批準文件、藥品標準頒布文件、藥品標準制修訂批準文件及藥品標準修訂批準文件等。統一換發藥品批準文號、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批準文件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣本等附件。
4、企業營業執照復印件
5.《藥品生產許可證》及變更記錄頁復印件
6.《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件
7.修改了藥品說明書樣本，附有詳細的修改說明
8.修改后的藥品標簽樣稿，并附有詳細的修改說明
9、藥物研究數據
《藥品注冊管理辦法》；根據：號文件國家市場監管總局27號文；發布部門：國家市場監督管理總局；實施日期：2020-07-01；
第七十九條第：條持有人應當在變更實施前報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案：
藥品生產工藝適度改變；
藥品包裝標簽內容發生變化的；
(3)藥品分包裝；
按照國家食品藥品監督管理局規定需要備案的其他變更。境外生產的藥品發生上述變更的，須在變更實施前報藥品審評中心備案。藥品分包、設備備案的程序和要求由藥品審評中心制定并公布?！?/p>
生產藥物是一個相對復雜的過程。藥物作用于人體。如果不注明藥物的成分或禁忌癥，可能會產生嚴重的危害。希望以上內容能夠對大家有所幫助。如果您還有其他法律問題，可以向我們咨詢，他們會提供專業建議。
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