唐山國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請備案什么時間辦理(唐山國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請備案什么時間辦下來)

2024-04-22 20:37:14 圍觀 : 589 次

很多人可能對公司生產(chǎn)的新藥不太了解，或者補(bǔ)充新藥時必須要辦理備案手續(xù)。您知道唐山國產(chǎn)藥品補(bǔ)充備案申請什么時候受理嗎？為了幫助大家更多的了解相關(guān)的法律知識。小編整理了相關(guān)內(nèi)容，希望對您有所幫助。

一、唐山國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請備案什么時間辦

冬季：8:30-12:00、13:30-17:30，夏季：8:30-12:00、14:30-17:30；法定節(jié)假日除外。

二、唐山國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請備案依據(jù)

《藥品注冊管理辦法》；根據(jù)：號文件國家市場監(jiān)督管理總局令第27號；第：條第79條；第三條內(nèi)容：持有人應(yīng)當(dāng)在變更實施前直接向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。歸檔：

藥品生產(chǎn)工藝適度改變；

藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容發(fā)生變化的；

(3)藥品分包裝；

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。

境外生產(chǎn)的藥品發(fā)生上述變更的，須在變更實施前報藥品審評中心備案。藥品分包、設(shè)備備案的程序和要求由藥品審評中心制定并公布。”

三、唐山國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請流程

1、申請與受理：申請人直接到大廳窗口提交申請材料和電子申請表。電子檔申請表的數(shù)據(jù)驗證碼與提交時使用的紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)驗證碼必須一致。大廳簽約人員根據(jù)材料要求核對申請材料的類型、數(shù)量和電子文件，并將電子文件導(dǎo)入國家局注冊審核受理系統(tǒng)。同時，按照有關(guān)規(guī)定，對申請人及申請項目的資質(zhì)、申請表的準(zhǔn)確性和完整性、申請材料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行正式審核。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正。更正；申請材料不齊全或不符合要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)送《補(bǔ)正通知書》給申請人，并一次性告知申請人需要補(bǔ)充更正的全部內(nèi)容；申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍，申請材料必須齊全、形式合法，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)充、更正的申請材料的，予以受理并予以受理：010將發(fā)行-；依法不需要行政許可或者不屬于本部門職責(zé)范圍的，不予受理，發(fā)給：010。-并返還申請材料。

2.審核：發(fā)證機(jī)關(guān)對申請材料進(jìn)行審核，根據(jù)申請材料和樣品檢驗情況文件受理后進(jìn)行檢查），形成處理意見，報上級批準(zhǔn)，履行批準(zhǔn)程序。

3、第：號決定對審查步驟中提出的審查意見進(jìn)行審查，并作出是否備案的決定。符合規(guī)定的，備案內(nèi)容將在國家藥品監(jiān)督管理局首頁數(shù)據(jù)查詢的“藥品注冊補(bǔ)充申請備案公告”欄中在線公布，申請人可自行查閱、打印。不符合規(guī)定的，發(fā)出批準(zhǔn)意見通知書，說明理由，并告知申請人有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

4、備案結(jié)果將在國家藥監(jiān)局首頁數(shù)據(jù)查詢“藥品注冊補(bǔ)充申請備案公告”欄目在線公布。申請人應(yīng)自行核對并打印。

以上就是小編給大家分享的關(guān)于唐山國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請備案的相關(guān)知識。辦理新藥補(bǔ)充備案手續(xù)時，必須向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。過程中無需提供任何費用。希望我的回答對您有所幫助！如果您有任何疑問，請來找我們進(jìn)行法律咨詢。

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