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藥品生產從審批到生產都必須嚴格管理，因為藥品關系到人民群眾的生命安全。國產藥品的審批需要相關部門的審批和備案。如需補產的，必須重新進行補產備案，不得隨意增加。那么邯鄲哪里可以申請國產藥品補充備案呢？下面小編就為大家解答一下，希望對大家有所幫助。
河北省石家莊市新華區石清路9號河北省政務服務中心2號樓一層市場開放區綜合受理窗口
1、申請河北省藥品、醫療器械、化妝品行政審批承諾書；
2、法定代表人授權委托書；
3、藥品補充申請表；
4.藥品批準文件及其附件復印件）：包括與申請相關的各種批準文件，如藥品注冊批準文件、補充申請批準文件、商品名批準文件、藥品標準頒布文件、藥品標準修訂批準文件及文件統一換發藥品批準文號：《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》等。附件包括上述批準文件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣本等附件；
5、公司營業執照復印件；
6、《藥品生產許可證》及變更記錄頁復印件；
7.《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
藥品說明書修訂樣稿，并附有詳細的修訂說明；
9、修改后的藥品標簽樣稿，并附有詳細的修改說明；
10、藥物研究數據
三、邯鄲市國產藥品補充劑申請備案流程
1、申請與受理：申請人直接到大廳窗口提交申請材料和電子申請表。電子檔申請表的數據驗證碼與提交時使用的紙質申請表的數據驗證碼必須一致。大廳簽約人員根據材料要求核對申請材料的類型、數量和電子文件，并將電子文件導入國家局注冊審核受理系統。同時，按照有關規定，對申請人及申請項目的資質、申請表的準確性和完整性、申請材料的完整性和規范性進行正式審核。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正。更正；申請材料不齊全或不符合要求的，5個工作日內發送《補正通知書》給申請人，并一次性告知申請人需要補充更正的全部內容；申請事項依法屬于本部門職責范圍，申請材料必須齊全、形式合法，或者申請人按照要求提交全部補充、更正的申請材料的，予以受理并予以受理：010將發行-；依法不需要行政許可或者不屬于本部門職責范圍的，不予受理，發給：010。-并返還申請材料。
2.審核：發證機關對申請材料進行審核，根據申請材料和樣品檢驗情況文件受理后進行檢查），形成處理意見，報上級批準，履行批準程序。
3、第：號決定對審查步驟中提出的審查意見進行審查，并作出是否備案的決定。符合規定的，備案內容將在國家藥品監督管理局首頁數據查詢的“藥品注冊補充申請備案公告”欄中在線公布，申請人可自行查閱、打印。不符合規定的，發出批準意見通知書，說明理由，并告知申請人有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。
4、備案結果將在國家藥監局首頁數據查詢“藥品注冊補充申請備案公告”欄目在線公布。申請人應自行核對并打印。
以上是小編分享的關于邯鄲國產藥品補充劑申請備案的一些相關知識。根據相關法律法規規定，藥品補充備案由省級藥品監督管理部門負責。邯鄲市不具備備案資格，所以備案地點在省政務服務中心中心市場開放區綜合服務窗口如有其他疑問，歡迎隨時咨詢。
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